栓劑的檢測(cè)方法
近期越來(lái)越多的實(shí)驗(yàn)室小伙伴開(kāi)始關(guān)注栓劑的檢測(cè)方法,小編整理了相關(guān)資料和產(chǎn)品,在本文中為大家作簡(jiǎn)單介紹。
栓劑是指原料藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑,原料藥與基質(zhì)應(yīng)混合均勻,根據(jù)需要可加入表面活性劑、稀釋劑、潤(rùn)滑劑和抑菌劑等。其外形應(yīng)完整光滑,放入腔道后應(yīng)無(wú)刺激性,應(yīng)能融化、軟化或溶化,逐漸釋放出藥物,產(chǎn)生局部或全身作用。
按栓劑采用基質(zhì)的性質(zhì),可以分為兩類(lèi)
親水性:由水溶基質(zhì)制成,如聚乙二醇,溶于直腸液。
親脂性:由脂質(zhì)基質(zhì)制成,如可可脂,在體溫下會(huì)融化。
各國(guó)藥典對(duì)栓劑檢查項(xiàng)目的要求一般有溶出度,融變時(shí)限和軟化時(shí)間等項(xiàng)目。
中國(guó)藥典和歐洲藥典提到了栓劑的融變時(shí)限(中國(guó)藥典0922和歐洲藥典2.9.2)和軟化時(shí)間(2.9.22)的檢查要求。
親水性栓劑的藥物釋放速率(溶出度)可使用在美國(guó)藥典<711>章節(jié)和歐洲藥典2.9.3章節(jié)中描述的栓劑籃法、槳法或流池法測(cè)試。
方法對(duì)應(yīng)的Copley SDT1000 栓劑融變時(shí)限測(cè)試儀如下圖所示:
栓劑溶出度的一種測(cè)試方法是采用栓劑藍(lán)法,采用與藥典標(biāo)準(zhǔn)相同的轉(zhuǎn)籃規(guī)格,栓劑溶出籃提供了與10目轉(zhuǎn)籃相同的孔隙率,使栓劑溶出度試驗(yàn)?zāi)軌蝽樌M(jìn)行,如下圖所示為Copley溶出儀DIS 800i和栓劑籃。