任何分析檢測(cè)的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，方法驗(yàn)證在其中起著極為重要的作用。方法驗(yàn)證的結(jié)果可以用于判斷分析結(jié)果的質(zhì)量、可靠性和一致性，這是所有質(zhì)量管理體系不可分割的一部分。

無(wú)論什么方法，在使用之初，一般要求對(duì)分析方法進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)（或稱證實(shí)）或重新驗(yàn)證，如果是兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室之間還涉及到分析方法轉(zhuǎn)移。那么，方法驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移究竟有什么區(qū)別及聯(lián)系呢？相信很多小伙伴都是不了解的，即使了解也不能準(zhǔn)確的給出具體的答案。不知道的小伙伴有福了，今天咱們就來(lái)具體的說說。

（1）法規(guī)要求：新版GMP

 第二百二十三條 物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)：

（二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證：

1. 采用新的檢驗(yàn)方法；

2. 檢驗(yàn)方法需要變更；

3. 采用《中華人民共和國(guó)藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；

4. 法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法；

（三）對(duì)不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

（1）法規(guī)要求：中國(guó)藥典（2020年版）凡例

• 檢驗(yàn)方法和限度；

• 本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。

（1）法規(guī)要求：分析方法確定、轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證相關(guān)指南

（2）驗(yàn)證的定義

USP<1225>：分析方法驗(yàn)證是一個(gè)按照已建立的實(shí)驗(yàn)室研究來(lái)證明方法的性能參數(shù)符合期望的分析應(yīng)用要求的過程；

ICH Q2（R1）：分析方法驗(yàn)證的目標(biāo)是闡明分析方法適用于它所期望的應(yīng)用目的；

FDA工業(yè)指南：方法驗(yàn)證是一個(gè)闡述分析方法適合于其使用目的的過程；

SFDA（驗(yàn)證）：證明任何操作規(guī)程（或方法），生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)；

ChP（9109）：證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測(cè)要求。

（2）確認(rèn)的定義

定義：指評(píng)估檢驗(yàn)時(shí)所依據(jù)的藥典標(biāo)準(zhǔn)和其他法定標(biāo)準(zhǔn)在各實(shí)驗(yàn)室實(shí)際使用情況下是否能達(dá)到其檢驗(yàn)要求的過程。

USP<1225>/<1226>:出現(xiàn)在USP中的方法被認(rèn)為已驗(yàn)證，如果作為已批準(zhǔn)的ANDA（簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)）的一部分，它們也被認(rèn)為是驗(yàn)證過的。確認(rèn)不是重復(fù)驗(yàn)證過程，不需要驗(yàn)證其準(zhǔn)確性和可靠性，但需要確認(rèn)其在實(shí)際使用條件下的適應(yīng)性。確認(rèn)包括所設(shè)計(jì)方法的性能參數(shù)，如那些在通則中描述的性能參數(shù)。

ChP:是指*使用法定分析方法時(shí)，由現(xiàn)有的分析人員對(duì)分析方法中關(guān)鍵的驗(yàn)證指標(biāo)進(jìn)行有選擇性的考察，以證明方法對(duì)所分析樣品的適用性，同時(shí)證明分析人員有能力使用該法定分析方法，分析方法的確認(rèn)并不是重復(fù)驗(yàn)證過程，本指導(dǎo)原則不涉及微生物分析方法的確認(rèn)。

（2）轉(zhuǎn)移的定義

USP<1224>：是將非法定方法從一個(gè)實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移至另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，即為分析方法轉(zhuǎn)移。是一個(gè)按照已建立的實(shí)驗(yàn)室研究來(lái)證明方法的性能參數(shù)符合期望的分析應(yīng)用的過程。

國(guó)內(nèi)ChP:是一個(gè)文件記錄和試驗(yàn)確認(rèn)的過程，目的是證明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室（方法接受實(shí)驗(yàn)室）在采用另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室（方法建立實(shí)驗(yàn)室）建立并經(jīng)過驗(yàn)證的非法定分析方法檢測(cè)樣品時(shí)，該實(shí)驗(yàn)室有能力成功操作該方法，檢測(cè)結(jié)果與方法建立實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果一致。分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致，可靠和準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，同時(shí)也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的一個(gè)重要評(píng)估。

應(yīng)用：通常不適用于法定方法，但可以參考。

同時(shí)，由于方法的檢測(cè)目的不同，各方指導(dǎo)原則對(duì)于不同檢測(cè)目的的方法所要求的驗(yàn)證的參數(shù)也有所不同，表2中列出了ICH指導(dǎo)原則中規(guī)定的不同檢驗(yàn)?zāi)康男枰?yàn)證的參數(shù)。

①  如一種方法不夠?qū)伲捎闷渌治龇椒ㄓ枰匝a(bǔ)充。

②  視具體情況予以驗(yàn)證。

③  已有重現(xiàn)性驗(yàn)證，不需驗(yàn)證中間精密度。

藥品分析方法驗(yàn)證、 轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的目的是證明所采用的分析方法適合于相應(yīng)檢測(cè)要求和目的，被測(cè)樣品質(zhì)量可控，保證得到一致的、可靠的和準(zhǔn)確的測(cè)定結(jié)果，同時(shí)也證明檢驗(yàn)人員有能力成功地操作分析方法。一個(gè)好的分析方法，對(duì)于獲得準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果至關(guān)重要。