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藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的那些事兒

更新時間:2019-09-27 點(diǎn)擊次數(shù):2454

小編曾在前幾期的推文中歸納了常見的標(biāo)準(zhǔn)品名稱與類別,介紹了ISO標(biāo)準(zhǔn)體系、國內(nèi)的國家計量技術(shù)規(guī)范體系和國家標(biāo)準(zhǔn)體系下標(biāo)準(zhǔn)品的區(qū)別,但是,醫(yī)藥行業(yè)的朋友需要使用的藥典體系的標(biāo)準(zhǔn)品只是簡單提及。由于藥典體系對標(biāo)準(zhǔn)品的定義、分類、用途與上述規(guī)范體系定義的標(biāo)準(zhǔn)品不同,需要另外說明。

 

“藥典標(biāo)準(zhǔn)品”只是一個通稱,由于“標(biāo)準(zhǔn)品”在藥典體系中有明確定義,因此后續(xù)使用“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”代替。

 

 

那么接下來小編就來給大家說說藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的那些事兒。

 

什么是藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?

 

藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是由或各國家ji藥典機(jī)構(gòu)收錄、研制提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),主要分為“標(biāo)準(zhǔn)品”、“對照品”等,2015年版《中國藥典》針對不同種類的藥品有不同分類。

 

根據(jù)品質(zhì)與使用需要,藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在我國可大致分為三大類:

1.進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

由藥典或其他國家藥典機(jī)構(gòu)如美國藥典(USP)、英國藥典(BP)、歐洲藥典(EP)等收錄并提供的現(xiàn)行批號的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。高品質(zhì),可不經(jīng)標(biāo)定直接使用,可作為基準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),但比較昂貴。

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

在2015版《中國藥典》中有明確定義,可作為基準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。中國食品藥品檢定研究院(簡稱“中檢院”)是研制、分裝、分發(fā)、保存國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的唯yi單位。

[以上二類屬于法定的(藥典)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。]

3.工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

自行研制或市售的非藥典機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),成本較低,使用前須經(jīng)法定藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定。

什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品物質(zhì)?

 

《中國藥典》2015年版 四部《0291國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則》規(guī)定:

 

“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指供國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測試用,具有確定的特性或量值,用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。”

 

根據(jù)定義與*說明,國家藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具國家標(biāo)準(zhǔn)體系的“標(biāo)準(zhǔn)樣品”的性質(zhì),是《中國藥典》所收錄的各類藥品、雜質(zhì)成分、輔料等文本標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的實物標(biāo)準(zhǔn),是檢查藥品質(zhì)量的特殊的專用量具,是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)。

在《中國藥典》2015版中,我國藥品主要被分為中藥、化學(xué)合成藥、生物制品三大類,分別收錄于一部、二部、三部,在這三部的凡例中分別根據(jù)用途規(guī)定了三類藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的類別:

??據(jù)一部《凡例》,中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為:標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、對照提取物;

??據(jù)二部《凡例》,化學(xué)合成藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為:標(biāo)準(zhǔn)品、對照品(又稱化學(xué)對照品);

??據(jù)三部《凡例》,生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、參考品。

 

這些分類在四部《0291國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則》被總結(jié)為五類,定義如下:

1.標(biāo)準(zhǔn)品

系指含有單一成分或混合組分,用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其生物學(xué)活性以單位(IU)、單位(U)或以重量單位(g,mg,μg)表示。

2.對照品

系指含有單一成分、組合成分或混合組分,用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材(含飲片)、提取物、中成藥、生物制品(理化測定)等檢驗及儀器校準(zhǔn)用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。在藥典二部、四部《凡例》中提及,對照品用于理化分析,其特性量值一般按純度(%)計。

3.對照提取物

系指經(jīng)特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標(biāo)性成分,用于中藥材(含飲片)、提取物、中成藥等鑒別或含量測定用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

4.對照藥材

系指基原明確、藥用部位準(zhǔn)確的中藥材經(jīng)適當(dāng)處理后,用于中藥材(含飲片)、提取物、中成藥等鑒別用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

5.參考品

系指用于定性鑒定微生物(或其產(chǎn)物)或定量檢測某些制品生物效價和生物活性的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其效價以特定活性單位表示;或指由生物試劑、生物材料或特異性抗血清制備的用于疾病診斷的參考物質(zhì)。

 

怎么購買標(biāo)準(zhǔn)品呢?

知道了上面的這些信息,對我們購買標(biāo)準(zhǔn)品有什么幫助呢?

1.了解如何選購藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

 

在需要嚴(yán)格按照藥典方法進(jìn)行試驗的前提下,根據(jù)實際用途選擇合適類型的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);經(jīng)費(fèi)足夠的情況下可直接購買中檢院或各國藥典機(jī)構(gòu)研制的法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),經(jīng)費(fèi)不充裕亦可使用經(jīng)法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定且標(biāo)定結(jié)果符合需求的工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。如僅需要滿足某些檢測指標(biāo)比如只需要定性,也可使用其他體系的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品。

2.輕松區(qū)分藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與其他體系標(biāo)準(zhǔn)品

 

藥典體系對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有*的分類,比如“對照藥材”、“對照提取物”、“中藥對照品”、“雜質(zhì)對照品”等,如是“標(biāo)準(zhǔn)品”“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”此類容易混淆的類別,可通過單位、產(chǎn)品名稱、證書內(nèi)容與其他規(guī)范體系的“標(biāo)準(zhǔn)樣品”、“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”區(qū)分。

 

參考資料:

國家藥典委員會. 《中華人民共和國藥典》2015年版[M]// 中華人民共和國藥典(2015年版). 2000.

張曉松. 中國藥典的化學(xué)對照品[J]. 中國藥業(yè), 2004, 13(5):24-25.

朱霽虹. 藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)展和應(yīng)用概況[J]. 中國藥品標(biāo)準(zhǔn), 2000(1):15-16.

牛劍釗, 寧保明, 張啟明. 國內(nèi)外化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究與應(yīng)用[J]. 中國藥學(xué)雜志, 2011, 46(11):877-879.

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